Elevata qualità ed affidabilità

Time to Market

Conformità con la regolamentazione FDA

Conformità con la Direttiva Europea
Diagnostici in Vitro

Fascicoli Tecnici conformi ai requisiti FDA 510 (K) e marcatura CE

Sistemi Aperti

Validazione da parte del Cliente

Meccanica

Elettronica

Hardware

Chimica

Software

Piani Sviluppo Sotto Sistemi

Requisiti del Sistema

Analisi dei Rischi del Sistema

Analisi Rischi del SW

Piano di Validazione basato sulla Analisi dei Rischi

Gestione controllata dei cambi/modifiche

Gestione dei problemi
(attraverso un database condiviso sul web)

Piano di progetto

Gestione dello sviluppo

Qualità

Configurazione

Riesame della progettazione

Audit

Requisiti

Funzionali (caratteristiche, prestazioni)

Non Funzionali (sicurezza, affidabilità ecc.)

Gestione dell'Analisi dei Rischi

Piani di verifica e protocolli di prova

Controlli iterativi lungo il ciclo di vita

Rapporti

Tracciabilità

Gestione delle modifiche / PLE
(Product Line Engineering)

Modifiche / miglioramenti / difetti

Monitoraggio processo sviluppo SW

Definizione dei requisiti con identificazione univoca

Sviluppo

Test (Test Case, Sommario/Riepilogo dei Test eseguiti, Matrice di Copertura)

Integrazione

Rilascio

Installazione

Note di Rilascio

Test di Qualificazione

Test accettazione da parte del cliente

Manutenzione / PLE (Product Line Engineering)

Azioni Correttive

Miglioramenti